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FDA藥品獨(dú)占權(quán)信息
Zenpep
活性組分 Pancrelipase (Amylase;Lipase;Protease)
商標(biāo)名 Zenpep
申請(qǐng)人 Eurand
劑型 Capsule, Delayed Release
給藥途徑 Oral
劑量 27,000USP UNITS;5,000USP UNITS;17,000USP UNITS
申請(qǐng)類型 N
NDA 022210      查看FDA藥品獨(dú)占權(quán)信息    查看FDA藥品專利信息
產(chǎn)品號(hào) 001
批準(zhǔn)日 2009-8-27
RLD標(biāo)識(shí) No
類型 Rx
申請(qǐng)人全稱 Eurand Inc


術(shù)語解釋:
A/ANDA:Abbreviated New Drug Application, 仿制藥上市申請(qǐng)
Discn:被終止藥物
N/NDA:New Drug Application, 新藥申請(qǐng)
OTC:非處方藥
RLD:reference listed drug ,申請(qǐng)上市的仿制藥應(yīng)與RLD藥物具有相同的生物等效性,劑量不同的RLD標(biāo)識(shí)均為“Yes”。
Rx:處方藥
TE:Therapeutic Equivalence Code,治療學(xué)等效性代碼,指通用名藥物與原研藥的治療學(xué)等效類型。
QQ: 2241752642
微信二維碼
電話: 19906633110
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